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媒体聚集丨赛莱拉干细胞人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药研发申请获国家药监局受理

2022/1/19 14:19:00

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上证报中国证券网讯(记者 盛波)12日,新三板公司赛莱拉发布通告,其提交的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药研发(IND)申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药是赛莱拉干细胞具有自主知识产权的国家1类创新药,拟定的适应症为膝骨关节炎。2014年立项至今,已完成了药物非临床安全性评价试验、药效学研究、药学研究,现正式获得国家药品监督管理局的临床试验申请受理,标志着该款新药项目将进入下一个新的阶段,也是干细胞技术转化应用进程中迈出的重要一步。

目前治疗方法均以减轻或消除疼痛、矫正畸形、改善或恢复关节功能和改善生活质量为目的,缺乏可以有效阻止OA进展、促进软骨修复的治疗手段,而此次赛莱拉干细胞被国家药监局受理的新药有望突破这一局面。干细胞的修复再生特性为膝骨关节炎的治疗开辟了全新的路径,而间充质干细胞(MSC)具有软骨分化的潜能并且易于大量获得,是软骨修复最有希望的细胞来源之一。与此同时,赛莱拉干细胞与中山大学孙逸仙纪念医院合作开展的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究也经国家卫健委批准启动。

赛莱拉干细胞一直致力于推动干细胞治疗重大难治性疾病、罕见病的研究,除在膝骨关节炎的治疗探索外,目前还与上海交通大学附属仁济医院开展“脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究”,中山大学附属第六医院开展“经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究”,并均已在国家卫健委完成备案启动。


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