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用化妆品治疗脂溢性脱发,能否定性为冒充假药?

2010.10.14 出处:医药经济报 作者:王张明 责任编辑:陈红

某地药监局接到市民马某投诉称,辖区一医院使用假药“育发素”。马某患有脂溢性脱发,该院的医生为其处方名为“育发素”的产品。经过一个疗程的治疗后,马某的病情不但未得到改善,脱发现象却更为严重。在一次治疗后,马某发现,“育发素”竟然并非药品,产品外包装标明批准文号为“卫妆特字(200X)第XXXX号”。马某认为,凭处方使用的只能是药品,所以认为该“育发素”是假药。

【案例】

某地药监局接到市民马某投诉称,辖区一医院使用假药“育发素”。马某患有脂溢性脱发,该院的医生为其处方名为“育发素”的产品。经过一个疗程的治疗后,马某的病情不但未得到改善,脱发现象却更为严重。在一次治疗后,马某发现,“育发素”竟然并非药品,产品外包装标明批准文号为“卫妆特字(200X)第XXXX号”。马某认为,凭处方使用的只能是药品,所以认为该“育发素”是假药。

药监执法人员经调查得知,医院使用的上述“育发素”是从C公司购入的,产品批准文号与马某反映的情形相符,医院购入上述“育发素”后,由皮肤性病科医生通过处方使用于患者。

【思考】

医疗机构凭处方使用化妆品为患者治疗脂溢性脱发的行为,能否定性为使用假药?稽查人员产生了分歧:

第一种意见认为,应当将医疗机构的上述行为定性为使用假药。处方是患者用药凭证的医疗文书,通过处方使用的只能是药品,而不是其他产品。因此,医院凭处方使用化妆品的做法显然有意混淆非药品和药品的界限,属于典型的“非药品冒充药品”违法行为。故应将“育发素”定性为药品,医院的上述做法则应定性为使用假药。

第二种意见认为,不能将医疗机构凭处方使用化妆品的行为定性为使用假药。通过处方使用的并不一定是药品,医疗机构使用某些医疗器械,如按器械管理的贴剂、喷剂等也是通过医生开具处方使用的。

有误导患者之嫌

《处方管理办法》第2条规定,“本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”可见,医院凭处方使用非药品“育发素”,并不符合该条的规定,医疗机构通过这种方式使用非药品的做法是不合法的。通过处方使用的非药品,很容易让消费者误认为药品。

笔者认为,患者在医疗机构看病拿药属于被动行为,医生掌握用药权力,使用什么药品、使用哪个厂家的药品,患者没有选择权,只能被动接受,患者对医生使用非药品既没有知情权,也没有选择权。非药品并没有诊疗作用,医疗机构用其防病治病,严重侵害了消费者的权益。

关键在于产品定性

医院凭处方使用“育发素”的行为能否定性为使用假药,主要取决于两个问题:1.凭处方使用的产品是否都是药品?2.“育发素”是否符合非药品冒充药品的情形?

按照《处方管理办法》的有关规定,处方的属性是医疗文书,它是作为患者用药凭证来使用的。处方上开具的本应是药品,而不是其他产品。但依据《处方管理办法》却得不出“处方上开具的产品一定是药品”的结论。目前,医疗机构使用某些医疗器械也是通过医生开具处方使用的,在这种情况下,并不能认为这些按器械管理的产品属于药品。

处方仅是医疗文书,“凭处方使用”这一条件并不能改变产品的属性。但需要强调的是,凭处方使用非药品的行为违反了《处方管理办法》的相关规定,这种行为损害了消费者的权益,医院应当承担相应的法律责任。但是,药监部门不能将医院凭处方使用化妆品的行为定性为使用假药。

既然如此,那么医院的行为能否定性为使用假药就取决于产品自身的定性。

看看标签、说明书

国家食品药品监督管理局在《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》(下简称《公告》)中明确指出,“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等,以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品,未标示产品批准文号产品,均为非药品冒充药品。”本案中的产品是有批准文号的化妆品,产品名称“育发素”也和药品名称无任何相同或类似之处,那么它是否属于非药品冒充药品情形就取决于该产品是否在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效。

如果该产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效,就能将其定性为非药品冒充药品。按照《公告》的规定,“对标示为保健食品、化妆品冒充药品的,一律由食品药品监督管理部门统一处理”,上述违法行为应当由药监部门处理,可定性为医院使用非药品冒充药品。同时,药监部门应将医院不规范使用处方的行为移送卫生部门处理。

如果该产品在标签、说明书中未标示含有功效或治疗功能等内容,则不能将其定性为非药品冒充药品,医院的行为也不能定性为使用假药。此种情况下,应将本案移送卫生部门处理,对其不规范使用处方的行为进行处罚。

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