除皱，整形中常规项目。随着科技的进步，除皱技术也不再局限传统手术，其中比较受追捧的除皱术“安多泰”(也叫五爪钩)是近三四年进入中国，但这个被商家称为“变革”、“神奇”的除皱技术“安多泰”并未通过国家食品药品监督管理局的审批。记者了解到，北京丽都医疗美容医院开展安多泰除皱术，涉嫌违规使用非法植入物。

丽都医疗美容医院

使用非法植入物安多泰至少两年

记者以消费者身份咨询北京丽都医疗美容医院，该医院金医生表示：“医院有安多泰五爪钩这个项目，按部位收费，像额部价格是32000元，下面部价格是58000元。手术是否需要住院需根据个人体质而定，体质好的可以当天回家，体质不好的建议当天留院观察一晚。术后效果可以保持5至8年左右。”至于安多泰五爪钩手术安全及风险，金医生则表示，“任何的治疗都存在的风险，但权威的医院平台，权威的专家可以把风险降低为零。”记者询问有关安多泰详细介绍时，丽都医院发来一条电子链接，是刊登在2011年8月某杂志上的专访文章，标题为“夏日丽人 逆龄绽放 专访安多泰中国区首席技术指导者刘桐院长”，而刘桐院长正是北京丽都医疗美容医院业务院长。据此推算，丽都医疗美容医院涉嫌违规开展安多泰五爪钩除皱术至少有两年时间。

药监局

涉嫌违规使用非法植入物

在国家食品药品监督管理局网站进口医疗器械信息查询“安多泰”，只出现“安多泰额头工具盒”这一项，产品适用范围：该产品用于整形外科手术中持握，转移植入物，可配用于安多泰和ULTRATINE系列 Forehead 设备，而该器械批准日期2008年10月7日，有效期截止日是2012年10月6日。北京大学医学部不愿透露姓名的整形专家对记者说，被批准的“安多泰额头工具盒”不是植入物“安多泰”，有“打马虎眼”之嫌。

记者致电国家食品药品监督管理局医疗器械监管司综合处，自称彭先生的人对记者说，如果没有获得国家批准就使用医疗器械，属非法使用植入物。

随后记者联系到美国安多泰代理公司北京知麟堂生物科技发展有限公司，“安多泰没有获得国家食品药品监督管理局批准，如果有机构使用安多泰，产品不是我们提供的。”该公司韩小姐表示，“安多泰已经申请很长时间了，大概在2008年前申请的。”没有批准的主要原因，韩小姐说，“需要时间。”

整形专家解读安多泰：没那么神奇

未批准安多泰主要考虑其安全性

“安多泰大概三四年前进入中国。国家食品药品监督管理局至今没有批准安多泰，主要考虑植入物安全性，对植入物审批药监局是很谨慎的，是国家审批最严的一项。几年前植入物奥美定出现问题，使国家对植入物审批把控更加严格，尤其是用于整形的植入物。”北京大学医学部不愿透露姓名的整形专家告诉记者：“植入物在上市前一般需要进行长时间的临床观察，比如瑞兰二号在我们科就进行了长达半年至一年的临床观察，然后进行病例分析，如果是安全有效再将报告提交药监局，才会审定上市。目前还没听说在哪个医院进行安多泰临床观察。”