●深圳为“奥美定”重灾区
●隆胸剂原为克格勃易容用品
●有关主管部门领导已被刑拘
“哪家医院取出‘奥美定’手术最好?我已经取了无数次了,可总也取不干净,我很痛苦,不知道你是否可推荐医院或医生?谢谢!”这是
刘畅,一位40多岁曾经在深圳工作过的北京
“奥美定”是“医用聚丙烯酰胺水凝胶”(英文缩写PAAG)的通俗称法,吉林富华医用高分子材料有限公司发明、生产,研制者包括深圳富华美容医院的
我当了一次“小白鼠”
刘畅现在有一种挥之不去的痛苦,干扰着她的神经,她的思维,她的生活和工作。“我想死,这想法有过很多次了。我的脸不会出汗,发憋,脸色一年年变黑了。”
1998年3月,刘畅到深圳妇幼保健院美容中心咨询左眼睑松弛形成内双如何改善。“曹裴皙接待了我,她是
手术在签订协议当天就进行了,
三个月后,刘畅的脸消肿了,但还是比过去大了很多,“与上半身明显不协调,脸大身子小”,她不敢张大嘴巴,“稍微张嘴牵动颞合关节就会疼痛,打哈欠都吃力,扯着太阳穴疼。”于是,她找到了
刘畅这时才明白,她被当了一次“小白鼠”。
1998年11月,刘畅看到了“英捷尔法勒”注射美容致残的报道,就找到
疼痛如影随形,刘畅的脸在疼痛中逐渐改变着形状,双颊先是恢复到手术前的样子,面颊接着下垂,脸显得上窄下宽,左颞填充物下移严重并变成大块硬结,与右侧明显不对称。“我的记忆力也因疼痛衰减得厉害。”她在2004年再次找到了
乌克兰公司不敢苟同
就在刘畅在
郭后来找到了中国著名的卫生界法学家、《中国卫生法制》副主编卓小勤。
“PAAG应用于人体美容一直存在争议,戚可名、乔群等医疗美容界的专家都提出过反对意见,他们开过一次声讨会,国家药监局在那时已举行过一次取缔的听证会,我旁听了这个会议。”如
富华公司的投资方为富华国际实业集团(中国)有限公司。富华公司是1994年在吉林省长春市注册的,经营范围为“餐饮、洗衣、歌舞厅、卡拉OK厅、家庭服务、信息中介、咨询服务”,注册资本为5万美金,投资者为香港富华国际集团有限公司,董事长为刘野。据悉,刘野为
此后,英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花,尽管价格不菲,做一次隆胸需1万-3万元左右,但还是有
乌克兰在和富华的合作过程中,逐渐发生了分歧。“富华一开始进了很多货,销售并不理想,造成了产品积压,产品有的过期了。他们就擅自改变了产品的包装、名称和条形码。”卓小勤因为后来的工作需要,调查了“英捷尔法勒”刚进入到中国时,富华的经销情况。“在注射方法上,乌克兰与富华存在分歧。乌克兰公司主张一次性注射,出现问题时可以大部分取出,而
“英捷尔法勒”在中国被批准使用不久,由于接连出现了像
“先批后检”的“奥美定”
1998年底,吉林富华公司突然传出了研制“英捷尔法勒”的消息。“1999年4月,富华宣称已经研制成功新产品,从时间上来看,这是不可能的。”卓小勤注意到,此时,吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司更名为现用名,“英捷尔法勒”也从经营范围中删除了,“富华宣称的新产品与‘英捷尔法勒’同属一种化学成分的产品,取名为‘奥美定’。”几乎与此同时,国家药监局医疗器械行政监督司进出口产品注册处处长常永亨致函巴甫雷克:从
而在富华研制“奥美定”之前,中断代理“英捷尔法勒”之后,国家药监局医疗器械司曾于
同年
除此之外,卓小勤指出,“奥美定”在动物实验问题和临床试用期问题上,也存在违法行为。
特别引起注意的一点是,
随后,富华公司向国家知识产权局申请撤销了“英捷尔法勒”的专利权,“奥美定”获得专利。
维权之路并不平坦
2005年7月,北京华一律师事务所律师浦志强接待了一批特殊的访客,刘畅是其中的一位。“面对刘畅带来的20多个受害者,我一时感到无从下手。”
维权之路并不平坦,刘畅曾向深圳市卫生局、药监局送交投诉材料,往广东省及国家卫生部、药监局等机构投诉,得到的答复甚是寥寥。“一些受害者也不想站出来,一个男的受害者症状和我一样,就是不想见面。”她到深圳市罗湖区法院时,认识了另一个维权的张慧琴,“后来,我到北京,在复兴医院认识了两个受害者。”经多种渠道联系到的受害者聚集了。“2004年,我们一些受害者在深圳见了郝和平,他质问我们到底想干什么,说话明显向着富华。”郝和平被刑拘之后,刘畅见到了新的司长,“他让我联系更多的受害者,药监局不良反应中心对‘奥美定’受害者收集资料,做分析。”在此之前,药监局内部的一位人士曾告诉刘畅:对“奥美定”的看法,在药监局内部存在争议。
2005年10月的一天,药监局不良反应中心的一位人士给刘畅打来电话。“能不能找更多的受害者,算是帮我们一个忙。”刘畅将收集到的20余例受害者病例寄到了不良反应中心。2006年3月,我们到药监局询问情况,两个主任说他们天天都在开会讨论‘奥美定’的事,一个月之内会给出一个满意的答复。”
有关“奥美定”的举报一直没有间断过,为了加强市场管理,国家药监局在(国药监械[2002]409号文件)中规定,“自
“奥美定”受害者和富华的诉讼也从未间断过,在一本富华对外的宣传资料中,附带了几份长春、深圳等地法院的判决书,富华都是这些诉讼的胜者。“他们赢官司的原因有很多,但受害者输掉诉讼的关键因素有一个:‘奥美定’是获得国家药监局批准的。”卓小勤说,加上其它原因,受害者在以往输掉官司是可以理解的。
浦志强代理了张慧琴等受害者与富华之间的诉讼。他曾亲往深圳富华医院调查,于
“深圳绝对是重灾区”
对于深圳市食品药品监督管理局而言,第一次接触奥美定,是在3年前。2003年1月,一个叫张慧琴的女子到该局稽查大队投诉的情景,让当时接待的工作人员至今记忆犹新。
张慧琴
不过无论是当事人张慧琴,还是稽查人员,当时对奥美定的不安全性还没有充分的认识。直到发现植入材料无法全部成功取出,他们才意识到事情的严重性。
深圳富华美容医院是主要从事奥美定注射手术的医院,深圳食药监稽查人员之后多次带队到该院进行检查。“情况并不乐观。”有关人员说。
其实,对于注射用聚丙烯酰胺水凝胶的安全性,美容界业内一直存在争议,国家药监部门也多次发文,对其使用安全要求及手术机构的资质进行规定。
2002年,国家药监局再次发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》(国药监械[2002]409号),明确要求:“自
深圳富华美容医院并不是具备三甲以上资格的医院。
随着接受奥美定手术的求美者出现不适反应的人越来越多,奥美定产品究竟安全与否成为备受关注的问题。
2005年,深圳药监稽查大队就奥美定的安全问题,自发地展开了一次调研活动。一位参与调研的人员说,由于深圳是接受该手术人数最多的城市之一,如果产品安全性有问题,“深圳绝对是重灾区。”
调研组最终的结论是,奥美定不能保证上市使用的安全性。作为聚丙烯酰胺水凝胶,即便是发明和最早使用的富华医院或其他专家,都无法明确地保证这个长期植入人体的产品,在10年、20年或更长时间,对人体是绝对安全的。
之后,调研组将上述调研结果整理,向深圳市食药监局汇报,希望上报国家药监局。
事情远远没有结束
今年4月,浦志强的办公室接到了参加药监局撤销“奥美定”听证会的通知。
“不过事情远远没有结束。”一名不愿透露姓名的专家认为,善后是不可回避的问题。富华医院已经停止生产和使用奥美定,但近7年的时间内,有多少求美者使用过该产品,至今还没有明确数字统计。
“我最担心的是‘奥美定’是否做过了严格的神经毒性、长期毒性、遗传毒性和致癌性的试验。”卓小勤在实名举报之后,淡出了对“奥美定”的关注,不久前的一天,刘畅等受害者的拜访,使他又和曾艰难调查、举报而无果的“奥美定”联系起来。6年以来,围绕着“奥美定”的争议一直不断,但这并不妨碍它的生产销售方逐步做大,
“丙烯酰胺单体剧毒,而聚合体无毒,但聚合体中是否含有单体很难说,这就像要把黄金提纯为100%纯度一样困难。”卓小勤一直心存忧虑,“国内的化学家解决不了这个问题,吉林敖东也曾想自己研发,找过中科院应用化学研究所,化学家的答复是太难了。”化学家的难题在几个外科专家那里却轻而易举地、悬乎地“解决”了。卓的担心渐渐变成了现实。
“这次药监局撤销了‘奥美定’的许可证,对众多受害者来说是极有利的。”浦志强正着手联络更多的受害者,他甚至提出通过媒体征集全国各地的受害者,“碍于脸面,很少有人能够公开站出来”。通过刘畅、张慧琴等人的努力,越来越多的受害者尝试着浮出水面,浦志强称,对富华的民事经济索赔很快进行,“估计这个月内提出诉讼”。他说:“也不排除将有关部门告上法庭的可能。”他希望全国各地能有更多的律师出面,“那可能是一个规模很大的团体诉讼”。
■“奥美定”档案
1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰生产的“英捷尔法勒”可在中国出售和使用。
从2003年起,国家药监局开始全面清查“英捷尔法勒”,禁止它在我国继续进口和销售。自此,国内市面上合法的注射式隆胸产品只剩下“奥美定”。
2005年5月左右,“奥美定”再次获批。
她们的痛苦无法言说
生女儿后乳房成巨乳
2003年3月份,在婚礼前的三个月,小草瞒着未婚夫和家人在珠海一家美容外科医院做了注射隆胸手术。
“你知道吗,他们的广告做得太美了,”到如今,小草还是这么感叹,“人工脂肪,十分钟做完,不开刀,不手术,不住院。”
然而手术后,剧烈的疼痛一直纠缠着她,胸部的一块块硬块摸起来让人惊心,紧接着她结婚怀孕,女儿出世之后,她惊恐地发现乳房变成了巨乳,流着血水和黄色的脓液。因为担心奶水里有注射的毒液,她没有给孩子喂奶,导致与不明真相的丈夫感情破裂,孩子两个月,两个人就离婚,从此她再也没看到过孩子。
为了取出那留在体内的300cc“果冻”,小草两次在武汉等地医院做了吸除手术,但是都没法彻底清除。
现在硬块已经蔓延到她的腋前位置,后背也有一块块的硬物,她的胳膊都很难抬起来。每天要吃一大堆解毒药,体重只有80斤。
现在的小草皈依了佛门,经常去各地佛教名山念经拜佛,吃住都在寺庙。“我在祈求把所有的灾难都给我,千万不要对我的孩子的身体有什么影响。”
瞒着家人做手术
同样的疼痛和各种后遗症让这些注射过奥美定的女性通过各种渠道联系起来。现在网上已经有两个奥美定受害者的QQ群。
绿叶是其中一个QQ群的发起者。起初一个隆胸女孩在中华美容网上发帖倾诉自己的不幸,结果几个跟她同样遭遇的女孩也加入进来,而且人越聚越多。去年5月,绿叶牵头建了一个叫患难真情的QQ群,以方便大家交流。现在群里加入的奥美定受害者有八十人左右。这些有着相同命运的女性每天都在一起聊天,互相安慰,互相鼓励,倾诉自己的痛苦,或者一遍遍痛骂着给她们制造痛苦的人。
“基本上所有人都是瞒着自己的家人做手术的,结果却出了这样的不幸,我们在现实中不能告诉别人,别人不可能理解我们的做法,但是我们需要安慰。”绿叶说,现在奥美定被禁之后,她们最关心的就是需要专家来指导她们,到底该不该把奥美定取出来,又该如何去解除她们身心所遭受的巨大痛苦。
没法笑的脸
即使年过四十岁,章惠看起来也光洁而年轻。说起起诉深圳富华医院败诉、反而被奥美定的生产者吉林富华公司告上法庭又一审败诉,她的声音因气愤而颤抖,眼泪在眼眶里打转,她脸上的肌肉却依然看不出什么变化。自从2002年9月在深圳富华美容医院接受了注射太阳穴手术,从此她失去了她的表情,成了不会笑的人。
无论愤怒还是开心,她的脸上都很难看出她的情绪。“我两颊都是硬的,肌肉一动就像针扎一样痛,没法笑。”上下牙打开的幅度小,吃西瓜留下的牙印没有弧度,都是小而平的。
她现在是广东地区奥美定受害者的主要联系人。因为奥美定,她跑过的部门不计其数,堆砌起来的资料像一堆小山,因为奥美定,她婚姻濒于破裂,“有时候痛苦得生不如死”。3年来,有21个受害者选择站出来,跟她一起投诉。“这些都是我一个个捞出来的。章惠用“捞”这个词来形容找人的不易。她先后接触过上百名受害者,但是愿意站出来的,太少了。
“你会发现大家的故事都是一样的,都是瞒着家人出来的,现在都痛不欲生。但是现在的问题是,受害者很多,可是愿意站出来的人太少了。”
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