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奥美定被查禁!有严重问题的美容注射材料何以泛滥多年,祸及几十万人

2006.06.02 出处:本站原创 作者:佚名 责任编辑:makro

 

  深圳为奥美定重灾区

  隆胸剂原为克格勃易容用品

  有关主管部门领导已被刑拘
  
  430,国家食品药品监督管理局作出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)医疗器械注册证,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。围绕着奥美定长达数年的美容毁容的争论即将尘埃落定。深圳富华美容院是全国开展注射隆胸术最早的医院,也是全国使用注射隆胸术最多的医院。深圳正是奥美定重灾区。一个问题严重的医用产品为何可以大行其道多年?越来越多的受害案例被报告的同时,整容医院却不断扩张壮大,结果是更多的人受害。
      
  哪家医院取出奥美定手术最好?我已经取了无数次了,可总也取不干净,我很痛苦,不知道你是否可推荐医院或医生?谢谢!这是54一位家住北京市首都机场路别墅区的演艺界人士给刘畅发来的手机短信。几分钟后,一位南方某省的男士也给刘畅发来了一条短信:“你知道吗?取出在身体里面的奥美定,已经和脂肪粘在一起。因为感染已经发灰变性,很有可能10年后癌变。我取出后的心情就是想大哭大喊,压抑自己太久了。

  刘畅,一位40多岁曾经在深圳工作过的北京女士,8年前在深圳妇幼保健医院富华整形美容科(现深圳富华整形医院)接受注射奥美定美容手术,她接受美容手术的条件之一是将其手术后的照片做广告宣传使用,但手术并没有给她取得预期的美容效果,反而使她的面部严重变形,左脸明显大于右脸。8年来,刘畅一直在奔走呼号,希望得到深圳富华医院的赔偿,并由国家有关部门取缔奥美定

  奥美定医用聚丙烯酰胺水凝胶”(英文缩写PAAG)的通俗称法,吉林富华医用高分子材料有限公司发明、生产,研制者包括深圳富华美容医院的曹孟君、第四军医大学西京医院整形外科中心主任鲁开化、天津医学科学研究所所长史弘道等人。
  
  我当了一次小白鼠

  刘畅现在有一种挥之不去的痛苦,干扰着她的神经,她的思维,她的生活和工作。我想死,这想法有过很多次了。我的脸不会出汗,发憋,脸色一年年变黑了。

  19983月,刘畅到深圳妇幼保健院美容中心咨询左眼睑松弛形成内双如何改善。曹裴皙接待了我,她是曹孟君的女儿。她说,你的五官条件挺好,只要改善前额偏窄、面颊偏瘦的问题就行了。刘畅说,她就向我推荐从乌克兰进口的注射材料英捷尔法勒”“这是目前最理想的高科技整形材料,手术不需开刀、无疤痕、无痛苦、无任何副作用。听到这样的介绍后,刘畅决定试一试,曹向她保证:“如果手术效果不理想,可以随时校正和取出。

  1998520,刘畅和该中心签订了医用软组织填充剂整形术协议书。这份协议书的术前须知第一条为:“医用软组织填充剂整形术是采用注射的方法将一种生物凝胶(绝对不是硅胶)填充到人体组织欠缺的(面部、胸部、臀部等)部位,以达到整形美容目的的先进手段。并补充了一份说明:“本院对患者……手术只收取成本费人民币7000元;患者本人同意将其手术前后照片做广告宣传使用。

  手术在签订协议当天就进行了,曹孟君亲自操刀。大概是两个多小时,我醒来后马上照了镜子,想看看是不是变漂亮了。刘畅很快大吃一惊,以前的长脸变成了满月脸,似乎老了几岁,眼睛红肿着。我这时才发现他们把我的眼皮也注射了。眼皮变厚了,脸肿胀,曹裴皙看了也很惊讶,却说消肿后就好看了。我心里难受极了,无奈只能等待恢复后看效果怎样

  三个月后,刘畅的脸消肿了,但还是比过去大了很多,与上半身明显不协调,脸大身子小,她不敢张大嘴巴,稍微张嘴牵动颞合关节就会疼痛,打哈欠都吃力,扯着太阳穴疼。于是,她找到了曹孟君,曹解释说:“你精神太紧张,时间长了就会慢慢消失。有一次,曹无意中说:“这材料是前苏联克格勃用的,我是引进的第一人。再过段时间,卫生检测部门小白鼠试验结果就要出来了,我们就要大规模推广临床使用了。我如果错了,我就是罪人了。

  刘畅这时才明白,她被当了一次小白鼠

  199811月,刘畅看到了英捷尔法勒注射美容致残的报道,就找到曹孟君要求取出材料。他这时却说取出很麻烦,有风险。她一次次持续找了曹孟君一个月,开始他不见我,让律师跟我谈,一个月后,他突然从广州打来电话说,给我做修补手术退还手术费。我坚持要求取出材料,可他一再拒绝,我这时怀疑他是否有能力取出来了,也不敢让他修补,只好接受了他提出的退还手术费的条件。

  疼痛如影随形,刘畅的脸在疼痛中逐渐改变着形状,双颊先是恢复到手术前的样子,面颊接着下垂,脸显得上窄下宽,左颞填充物下移严重并变成大块硬结,与右侧明显不对称。我的记忆力也因疼痛衰减得厉害。她在2004年再次找到了曹孟君,此时,曹的美容中心已经变成了名气如日中天、规模庞大的深圳富华医疗美容医院,曹也从英捷尔法勒的引进人变成了奥美定的发明人。
  
  乌克兰公司不敢苟同

  就在刘畅在曹孟君处做脸部整形手术前两个月,北京市西城区的女士交了1.2万元手术费之后注射了400毫升英捷尔法勒。一周后,她感到胸部胀痛,双上肢麻木疼痛,乳房局部硬结。美容院后来蒸发了,女士四处求医,无奈英捷尔法勒易注入难抽取,最后不得不通过切除乳房来清除。

  郭后来找到了中国著名的卫生界法学家、《中国卫生法制》副主编卓小勤。200653,卓小勤旧事重温,我代理了女士的诉讼,把登广告的报社和出租给美容院房子的房东告了。这个官司很快审结,卓小勤的委托人打赢了官司,他也开始着手起草《医疗美容管理办法》,对被称作英捷尔法勒的医用聚丙烯酰胺水凝胶(PAAG)做了深入调查了解。2000年,卓小勤受聘为吉林省一家制药公司的法律顾问,这家公司在乌克兰英捷尔法勒小型公司中断了与吉林富华的合作后,成为英捷尔法勒在中国的唯一代理商。

  “PAAG应用于人体美容一直存在争议,戚可名、乔群等医疗美容界的专家都提出过反对意见,他们开过一次声讨会,国家药监局在那时已举行过一次取缔的听证会,我旁听了这个会议。曹孟君所言,他是中国引进英捷尔法勒第一人。那个在北京为女士做美容手术的人就受过曹的培训。卓小勤说,“‘英捷尔法勒是克格勃在上世纪70年代用的一个易容产品,前苏联分裂后,各加盟国获得了专利和技术。乌克兰于19982月找到了中国的合作伙伴——富华医用高分子聚合材料有限责任公司。此前两月,中国国家药品监督管理局批准乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺作为长期植入人体的医疗器械(三类)可以在中国出售和使用,其商品名就叫英捷尔法勒

  富华公司的投资方为富华国际实业集团(中国)有限公司。富华公司是1994年在吉林省长春市注册的,经营范围为餐饮、洗衣、歌舞厅、卡拉OK厅、家庭服务、信息中介、咨询服务,注册资本为5万美金,投资者为香港富华国际集团有限公司,董事长为刘野。据悉,刘野为曹孟君的女婿,即曹裴皙的丈夫。

  此后,英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花,尽管价格不菲,做一次隆胸需1万-3万元左右,但还是有许多女士趋之若鹜。

  乌克兰在和富华的合作过程中,逐渐发生了分歧。富华一开始进了很多货,销售并不理想,造成了产品积压,产品有的过期了。他们就擅自改变了产品的包装、名称和条形码。卓小勤因为后来的工作需要,调查了英捷尔法勒刚进入到中国时,富华的经销情况。在注射方法上,乌克兰与富华存在分歧。乌克兰公司主张一次性注射,出现问题时可以大部分取出,而曹孟君认为无毒无害,主张放射状注射。我的当事人女士就是这样的受害者。在销售价格和注射量上,乌克兰公司和富华的主张也是不一样的,乌克兰公司坚持注射300毫升,而富华和富华培训过的医生则通常注射400500毫升,一个手术下来就可获利万元以上。过量注射造成女性在怀孕生子后乳房爆裂,这也是乌克兰公司所不能容忍的。

  英捷尔法勒在中国被批准使用不久,由于接连出现了像女士那样的严重并发症,一些专家强烈反对使用英捷尔法勒注射隆胸。199915,国家药监局发文要求:暂不进口、不销售、不使用英捷尔法勒,各有关单位及新闻媒介暂不得发布该产品的使用广告。
  
  先批后检奥美定

  200578,国家药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘。2000年1月16,我写过《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的举报信。”卓小勤说,我那是实名举报啊!举报信通过一个特殊途径送达中纪委,到20064月的一天,国家药监局致电卓,希望和他聊聊奥美定的事情。我有事未能去成。他摊开一堆材料,讲述了奥美定出世真相。

  19971120,刘野为董事长、曹裴皙为总经理的吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司在长春市岳阳街注册,经营范围为生产高科技医用美容保健品(主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂亲水性聚丙烯酰胺凝胶系列),并从事相应业务的咨询、培训

  199897,乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克给富华公司发来一纸声明,提出中断与富华的合作关系。这纸声明称:“你方(富华)无视我方技术方法,对(中国)医师进行体内注射法充填技术培训,破坏了合同的基本条款,从而给贵国公民健康造成伤害。三天后,巴甫雷克致函中国国家药品监督管理局医疗器械行政监督司进出口产品注册处,告知其产品的中国境内销售商更改为吉林敖东公司。

  1998年底,吉林富华公司突然传出了研制英捷尔法勒的消息。“19994月,富华宣称已经研制成功新产品,从时间上来看,这是不可能的。卓小勤注意到,此时,吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司更名为现用名,英捷尔法勒也从经营范围中删除了,富华宣称的新产品与英捷尔法勒同属一种化学成分的产品,取名为奥美定几乎与此同时,国家药监局医疗器械行政监督司进出口产品注册处处长常永亨致函巴甫雷克:从1999430日起英捷尔法勒在中国境内重新使用。

  而在富华研制奥美定之前,中断代理英捷尔法勒之后,国家药监局医疗器械司曾于199912021日召开专家论证会,对英捷尔法勒的评审结论是:该产品是目前相对安全的软组织填充剂,可以继续使用,富华负责有关进行注射隆胸的技术培训。

  1999517,国家药监局医疗器械司批准了吉林富华公司生产的奥美定进入临床试用。根据国家药监局发布的《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》,申请临床试用必须提交:临床试用申请书;研制报告、风险性分析报告;经备案的产品标准及编制说明;国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。卓小勤对奥美定的临床验证许可提出质疑,“‘奥美定19991115才通过国家药监局的质量检测报告。”“奥美定就这样被先批后检了。

  同年1215,富华公司获得了奥美定的《试产注册证书》,距其被同意临床试用仅仅7个月。根据医疗器械产品注册和临床试用的相关管理办法和规定,一般产品可作临床验证,但长期植入人体的产品必须作临床研究。卓小勤指出了奥美定获批试产的违规之处。在申请产品试产注册时,植入物的临床研究最低试用期限是2年。即使按临床验证安排临床试用,期限也不能少于1年。显然,7个月是富华不可能完成的任务。

  除此之外,卓小勤指出,奥美定在动物实验问题和临床试用期问题上,也存在违法行为。

  特别引起注意的一点是,19991115那份奥美定质量检验报告热源一项,其检验结果不符合热源试验规定,结论是不合格。更为奇怪的是,国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对吉林富华公司委托检验奥美定样品,200043这一天,出来两份编号不同的报告,一份的PH值结论为不合格,另一份却为合格,在同一天,对同一批样品的奥美定检验,竟然有两个迥异的结论,让人匪夷所思。

  随后,富华公司向国家知识产权局申请撤销了英捷尔法勒的专利权,奥美定获得专利。
  
  维权之路并不平坦

  20057月,北京华一律师事务所律师浦志强接待了一批特殊的访客,刘畅是其中的一位。面对刘畅带来的20多个受害者,我一时感到无从下手。

  维权之路并不平坦,刘畅曾向深圳市卫生局、药监局送交投诉材料,往广东省及国家卫生部、药监局等机构投诉,得到的答复甚是寥寥。一些受害者也不想站出来,一个男的受害者症状和我一样,就是不想见面。她到深圳市罗湖区法院时,认识了另一个维权的张慧琴,后来,我到北京,在复兴医院认识了两个受害者。经多种渠道联系到的受害者聚集了。“2004年,我们一些受害者在深圳见了郝和平,他质问我们到底想干什么,说话明显向着富华。郝和平被刑拘之后,刘畅见到了新的司长,他让我联系更多的受害者,药监局不良反应中心对奥美定受害者收集资料,做分析。在此之前,药监局内部的一位人士曾告诉刘畅:奥美定的看法,在药监局内部存在争议。

  200510月的一天,药监局不良反应中心的一位人士给刘畅打来电话。能不能找更多的受害者,算是帮我们一个忙。刘畅将收集到的20余例受害者病例寄到了不良反应中心。20063月,我们到药监局询问情况,两个主任说他们天天都在开会讨论奥美定的事,一个月之内会给出一个满意的答复。

  有关奥美定的举报一直没有间断过,为了加强市场管理,国家药监局在(国药监械[2002409号文件)中规定,200311日起,该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。并且要求完善三联单制度。但富华并不是具有三甲资格的医院,手术却从未停止过。

  奥美定受害者和富华的诉讼也从未间断过,在一本富华对外的宣传资料中,附带了几份长春、深圳等地法院的判决书,富华都是这些诉讼的胜者。他们赢官司的原因有很多,但受害者输掉诉讼的关键因素有一个:‘奥美定是获得国家药监局批准的。卓小勤说,加上其它原因,受害者在以往输掉官司是可以理解的。

  浦志强代理了张慧琴等受害者与富华之间的诉讼。他曾亲往深圳富华医院调查,于200636向深圳市药监局传真了一份律师函,敦促对奥美定进行查处。
  
  深圳绝对是重灾区

  对于深圳市食品药品监督管理局而言,第一次接触奥美定,是在3年前。20031月,一个叫张慧琴的女子到该局稽查大队投诉的情景,让当时接待的工作人员至今记忆犹新。

  张慧琴2002927在深圳富华美容医院做了奥美定注射隆太阳穴手术。之后她出现疼痛等不适反应,感觉体内注射的材料正在下滑。

  不过无论是当事人张慧琴,还是稽查人员,当时对奥美定的不安全性还没有充分的认识。直到发现植入材料无法全部成功取出,他们才意识到事情的严重性。

  深圳富华美容医院是主要从事奥美定注射手术的医院,深圳食药监稽查人员之后多次带队到该院进行检查。情况并不乐观。有关人员说。

  其实,对于注射用聚丙烯酰胺水凝胶的安全性,美容界业内一直存在争议,国家药监部门也多次发文,对其使用安全要求及手术机构的资质进行规定。

  2002年,国家药监局再次发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》(国药监械[2002409),明确要求:“200311日起,该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

  深圳富华美容医院并不是具备三甲以上资格的医院。2003723,深圳药监部门就向该院发出整改通知书,要求该院即日起停用奥美定。不过富华提出异议,理由是,作为奥美定发明者和最早使用机构,富华在使用奥美定和进行不良事件监测上具有优势。

  随着接受奥美定手术的求美者出现不适反应的人越来越多,奥美定产品究竟安全与否成为备受关注的问题。

  2005年,深圳药监稽查大队就奥美定的安全问题,自发地展开了一次调研活动。一位参与调研的人员说,由于深圳是接受该手术人数最多的城市之一,如果产品安全性有问题,深圳绝对是重灾区。

  调研组最终的结论是,奥美定不能保证上市使用的安全性。作为聚丙烯酰胺水凝胶,即便是发明和最早使用的富华医院或其他专家,都无法明确地保证这个长期植入人体的产品,在10年、20年或更长时间,对人体是绝对安全的。

  之后,调研组将上述调研结果整理,向深圳市食药监局汇报,希望上报国家药监局。
  
  事情远远没有结束

  今年4月,浦志强的办公室接到了参加药监局撤销奥美定听证会的通知。428,药监局三个司邀请他会谈。43015,药监局电告浦志强:撤销奥美定的决定作出了。

  不过事情远远没有结束。一名不愿透露姓名的专家认为,善后是不可回避的问题。富华医院已经停止生产和使用奥美定,但近7年的时间内,有多少求美者使用过该产品,至今还没有明确数字统计。

  我最担心的是奥美定是否做过了严格的神经毒性、长期毒性、遗传毒性和致癌性的试验。卓小勤在实名举报之后,淡出了对奥美定的关注,不久前的一天,刘畅等受害者的拜访,使他又和曾艰难调查、举报而无果的奥美定联系起来。6年以来,围绕着奥美定的争议一直不断,但这并不妨碍它的生产销售方逐步做大,曹孟君挂靠在深圳妇幼医院的门诊变成了医院。2003年,中国富华集团创办了上海富华医疗美容医院。在奥美定获批生产后,长春富华整形美容医院创办,成为奥美定医用软组织填充材料全国临床培训中心。富华集团董事长刘野投资,曹孟君和曹裴皙分别担任各个美容院主要领导,富华美容航母形成规模。

  丙烯酰胺单体剧毒,而聚合体无毒,但聚合体中是否含有单体很难说,这就像要把黄金提纯为100%纯度一样困难。卓小勤一直心存忧虑,国内的化学家解决不了这个问题,吉林敖东也曾想自己研发,找过中科院应用化学研究所,化学家的答复是太难了。化学家的难题在几个外科专家那里却轻而易举地、悬乎地解决了。卓的担心渐渐变成了现实。

  200614,国家药监局披露,收到奥美定不良事件监测报告183份。注射奥美定的不良反应包括切口凝胶外溢、硬化、结节、胸大肌炎、游走性包块等。据孙保东、乔群教授统计,接受注射隆乳术的患者,在2004年以前即达到10万人以上,富华医院承认,奥美定面世后,已有20万人使用。在浦志强传真给深圳市药监局的函件中,浦引用各种渠道得到的资料作出估计:至少有万人处在奥美定的阴影之下。

  这次药监局撤销了奥美定的许可证,对众多受害者来说是极有利的。浦志强正着手联络更多的受害者,他甚至提出通过媒体征集全国各地的受害者,碍于脸面,很少有人能够公开站出来。通过刘畅、张慧琴等人的努力,越来越多的受害者尝试着浮出水面,浦志强称,对富华的民事经济索赔很快进行,估计这个月内提出诉讼。他说:“也不排除将有关部门告上法庭的可能。他希望全国各地能有更多的律师出面,那可能是一个规模很大的团体诉讼
  
  ■“奥美定档案
  
  199712月,经国家药监局批准,乌克兰生产的英捷尔法勒可在中国出售和使用。

  1999415,吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司将公司名称变更为吉林富华公司,将英捷尔法勒从经营范围中删掉。与此同时,公司自称研发出新产品,取名为奥美定

  19991215奥美定经国家药监局批准试生产,20001228正式批准生产。

  从2003年起,国家药监局开始全面清查英捷尔法勒,禁止它在我国继续进口和销售。自此,国内市面上合法的注射式隆胸产品只剩下奥美定

  2003723,深圳药监局对富华医院发出了整改通知,要求即日起立即停止使用医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)

  20041228奥美定所获批文到期。

  20055月左右,奥美定再次获批。
  
  她们的痛苦无法言说
  
  生女儿后乳房成巨乳

  20033月份,在婚礼前的三个月,小草瞒着未婚夫和家人在珠海一家美容外科医院做了注射隆胸手术。

  你知道吗,他们的广告做得太美了,到如今,小草还是这么感叹,人工脂肪,十分钟做完,不开刀,不手术,不住院。

  然而手术后,剧烈的疼痛一直纠缠着她,胸部的一块块硬块摸起来让人惊心,紧接着她结婚怀孕,女儿出世之后,她惊恐地发现乳房变成了巨乳,流着血水和黄色的脓液。因为担心奶水里有注射的毒液,她没有给孩子喂奶,导致与不明真相的丈夫感情破裂,孩子两个月,两个人就离婚,从此她再也没看到过孩子。

  为了取出那留在体内的300cc“果冻,小草两次在武汉等地医院做了吸除手术,但是都没法彻底清除。

  现在硬块已经蔓延到她的腋前位置,后背也有一块块的硬物,她的胳膊都很难抬起来。每天要吃一大堆解毒药,体重只有80斤。

  现在的小草皈依了佛门,经常去各地佛教名山念经拜佛,吃住都在寺庙。我在祈求把所有的灾难都给我,千万不要对我的孩子的身体有什么影响。
  

  瞒着家人做手术

  同样的疼痛和各种后遗症让这些注射过奥美定的女性通过各种渠道联系起来。现在网上已经有两个奥美定受害者的QQ群。

  绿叶是其中一个QQ群的发起者。起初一个隆胸女孩在中华美容网上发帖倾诉自己的不幸,结果几个跟她同样遭遇的女孩也加入进来,而且人越聚越多。去年5月,绿叶牵头建了一个叫患难真情的QQ群,以方便大家交流。现在群里加入的奥美定受害者有八十人左右。这些有着相同命运的女性每天都在一起聊天,互相安慰,互相鼓励,倾诉自己的痛苦,或者一遍遍痛骂着给她们制造痛苦的人。

  基本上所有人都是瞒着自己的家人做手术的,结果却出了这样的不幸,我们在现实中不能告诉别人,别人不可能理解我们的做法,但是我们需要安慰。绿叶说,现在奥美定被禁之后,她们最关心的就是需要专家来指导她们,到底该不该把奥美定取出来,又该如何去解除她们身心所遭受的巨大痛苦。
  
  没法笑的脸

  即使年过四十岁,章惠看起来也光洁而年轻。说起起诉深圳富华医院败诉、反而被奥美定的生产者吉林富华公司告上法庭又一审败诉,她的声音因气愤而颤抖,眼泪在眼眶里打转,她脸上的肌肉却依然看不出什么变化。自从20029月在深圳富华美容医院接受了注射太阳穴手术,从此她失去了她的表情,成了不会笑的人。

  无论愤怒还是开心,她的脸上都很难看出她的情绪。我两颊都是硬的,肌肉一动就像针扎一样痛,没法笑。上下牙打开的幅度小,吃西瓜留下的牙印没有弧度,都是小而平的。

  她现在是广东地区奥美定受害者的主要联系人。因为奥美定,她跑过的部门不计其数,堆砌起来的资料像一堆小山,因为奥美定,她婚姻濒于破裂,有时候痛苦得生不如死3年来,有21个受害者选择站出来,跟她一起投诉。这些都是我一个个捞出来的。章惠用这个词来形容找人的不易。她先后接触过上百名受害者,但是愿意站出来的,太少了。

  你会发现大家的故事都是一样的,都是瞒着家人出来的,现在都痛不欲生。但是现在的问题是,受害者很多,可是愿意站出来的人太少了。
 

 

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