整顿

清理未经批准干细胞治疗

昨天记者从市卫生局获悉，市卫生局联合药监部门，将联手规范整顿北京地区干细胞临床研究和应用行为。目前，两局已成立北京市干细胞临床研究和应用规范整顿工作组，并下发通知，要求各区县组织开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作。

市卫生局表示，拟开展干细胞临床研究和应用的单位，应当按照国家相关规定做好相应的准备工作，并于今年7月1日至规范整顿结束期间向卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室进行申报。

专家观点

“万能细胞”学界还存争议

记者就此事采访多家三级医院，院方均不愿谈及。业内知情人士称，整容整形使用干细胞技术并不鲜见，但不当操作的话，会导致红肿、疼痛，甚至部分免疫系统疾病。目前，干细胞临床应用最成熟的是治疗血液疾病的骨髓移植、脐带血移植。但干细胞美容的作用和效果尚未得到国家相关部门的认可，亦无相关批准。

北京大学人民医院血液病研究所所长、国家干细胞研究指导协调委员会成员黄晓军表示，干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，也被称为“万能细胞”。理论上讲，它可分化为人体上百种细胞中的任何一种，并发育为相应的组织器官，但目前为止，学界对此还有争议。

黄晓军称，用干细胞治疗部分疾病的研究已取得很大进展，其中有些是实验室阶段，有些已进入临床转化阶段。“即使实验室成功了，真正应用到临床并起到预期效果需要多久也不得而知。”黄晓军说。

追访干细胞研究需出国家规范

针对此次卫生部门的“停干”行动，有业内人士表示，这主要是针对目前美容市场和医疗市场中使用干细胞的现状，叫停后再启动集中的申报审批可以对市场起到规范作用，“以前器官移植无规范时，各类医疗机构开展此类手术卫生部门也无具体监管办法，但现在按照国家标准，北京只有8家医院可以进行器官移植，干细胞也正是需要这样的规范”。

黄晓军认为，此前卫生部门对此类研究“管理太松”，无国家层面的研究和应用规范，导致干细胞治疗或美容市场的乱象，希望国家层面对干细胞移植技术做出规范并加强监管，给干细胞研究搭建一个良好的平台。

整顿内容：

各区县卫生部门及其他从事干细胞临床研究和应用的单位，应对正在开展的干细胞临床研究和应用项目(暂不包括未经体外处理的骨髓移植)进行清理、自查自纠和监督检查。

已经批准的干细胞制品临床试验项目，不得随意变更临床试验方案，不得自行转变为医疗机构的收费项目。

未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动应当一律停止。